HEXAPNEUMINE ADULTES, suppositoire, boîte de 6
Retiré du marché le : 30/04/2009
Dernière révision : 10/09/2001
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : BOUCHARA RECORDATI
Source :
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Insuffisance respiratoire.
- Toux de l'asthmatique.
- Antécédents récents de rectites ou de rectorragies.
- Enfant de moins de 15 ans.
- Allaitement : la pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
DECONSEILLE :
- Ce médicament ne doit généralement pas être administré au cours de la grossesse : il n'y pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Insuffisance respiratoire.
- Toux de l'asthmatique.
- Antécédents récents de rectites ou de rectorragies.
- Enfant de moins de 15 ans.
- Allaitement : la pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
DECONSEILLE :
- Ce médicament ne doit généralement pas être administré au cours de la grossesse : il n'y pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
MISES EN GARDE :
- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
- Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est déconseillée.
- Liés à la présence de pholcodine :
. possibilité de constipation, somnolence,
. rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
- En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole) et en cas de non-respect des doses préconisées :
possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé.
- Effets indésirables liés à la voie d'administration : risque de toxicité locale, d'autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.
. possibilité de constipation, somnolence,
. rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
- En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole) et en cas de non-respect des doses préconisées :
possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé.
- Effets indésirables liés à la voie d'administration : risque de toxicité locale, d'autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés.
Ce médicament contient un antitussif la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
Grossesse :
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines) :
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs) :
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice des effets dépresseurs des morphiniques) en particulier chez le sujet âgé.
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines) :
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs) :
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice des effets dépresseurs des morphiniques) en particulier chez le sujet âgé.
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
1 suppositoire contient 15 mg de pholcodine.
Mode d'administration :
Voie rectale.
Durée d'administration :
L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale surajoutée aux risques par voie orale.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte.
La posologie usuelle :
- chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans : 1 suppositoire par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
- chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
1 suppositoire contient 15 mg de pholcodine.
Mode d'administration :
Voie rectale.
Durée d'administration :
L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale surajoutée aux risques par voie orale.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte.
La posologie usuelle :
- chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans : 1 suppositoire par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
- chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
Durée de conservation :
18 mois.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
18 mois.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Sans objet.
- Signes en cas d'absorption massive :
Coma, dépression respiratoire, convulsions.
- Traitement symptomatique :
. en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire,
. en cas de convulsions : benzodiazépines.
Coma, dépression respiratoire, convulsions.
- Traitement symptomatique :
. en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire,
. en cas de convulsions : benzodiazépines.
ANTITUSSIF OPIACE.
(R : système respiratoire).
- Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
- Biclotymol : dérivé du phénol.
- Cinéole : dérivé terpénique, à visée antiseptique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
(R : système respiratoire).
- Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
- Biclotymol : dérivé du phénol.
- Cinéole : dérivé terpénique, à visée antiseptique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer ce traitement le soir.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer ce traitement le soir.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Absence d'information dans l'AMM.
Plaquette thermoformée (PVC/PEBD) de 6 suppositoires.